2026 年 6 月 26 日，国家药品监督管理局正式发布《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》与配套《技术通则》，整套法规将于 7 月 15 日全面落地实施，成为近五年化妆品原料领域力度最大的监管改革举措，从风险分级、试验要求、审评流程三大维度为上游原料创新全面松绑，重塑国内美妆原料研发生态。
新规核心改革在于重新划分高风险原料范围，原有 10 类较高风险功效缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白 5 大类，抗皱、祛痘、去屑、防脱发、除臭等市场主流功效原料统一调整为普通备案类，无需提交复杂长期毒理数据，申报周期直接缩短 60% 以上。在此之前，国内企业研发一款抗衰多肽、祛痘植物提取物，均需按照高风险标准完成全套生殖毒性、致癌性动物试验，单款原料试验投入超 350 万元，中小型原料企业研发负担沉重，大量创新配方止步于申报阶段。
本次文件创新实现管理法规与技术标准分离，管理规定固定监管框架，技术通则可根据合成生物学、体外替代试验等新技术动态更新，解决以往标准滞后产业发展的痛点。同时新规明确采信国际通用体外毒理替代方法，符合食用安全历史、已有多年化妆品使用记录的原料，可直接减免半数动物试验项目，大幅压缩研发时间与资金成本。审评流程增设前置咨询绿色通道，企业研发初期即可与审评机构沟通配方、试验方案，避免后期资料驳回返工，资料留存实行 “企业备查制”，加速、稳定性试验等资料无需同步提交，简化申报文件厚度超 40%。
行业数据显示，2025 年国内新原料备案量 169 款，国产原料占比 89.3%，较 2024 年近乎翻倍，但中小原料企业备案转化率不足 30%，高额试验成本是核心制约因素。中国香料香精化妆品工业协会测算，新规落地后，单款普通功效新原料平均申报成本可下降 300 万元，国内全年新原料备案数量有望突破 300 款，合成生物活性物、特色植物提取物、温和乳化剂三大赛道将迎来申报热潮。
江南大学化工学院专家解读，新规兼顾安全底线与产业创新，一方面严控防晒、防腐等高风险原料安全标准，持续保障消费者使用安全；另一方面降低国货原料企业创新门槛，缩小与巴斯夫、禾大等国际巨头的研发成本差距。长期来看，政策将推动上游原料差异化竞争，摆脱过去同质化低价内卷，加速国产功效原料进口替代，为美妆全产业链高质量发展提供源头支撑。
